A határozatban foglalt indoklás szerint az NNGYK arról kapott bejelentést június 20-án, hogy a LEO Pharma A/S a főként fejbőrirritációra és ekcémára használt Advantan külsőleges oldal érintett gyártási tételeinek forgalmazását felfüggesztett, mivel minőségi hibát, ebben az esetben új, ismeretlen szennyeződést tapasztaltak a gyártásellenőrzés során.

Az NNGYK hivatalból vizsgálatot indított a minőségi hiba kivizsgálásának céljából. Az NNGYK/GYSZ/34349/2024. számú eljárás keretében NNGYK/GYSZ/34349-3/2024. számon érkezett nyilatkozatában az Ügyfél kijelentette, hogy a minőségi hibával érintett Advantan külsőleges oldat 50 ml-s kiszerelésű gyógyszerből nincs forgalomban Magyarországon.

Ugyanakkor a magyar piacon egy nagykereskedőnél készleten lévő 20 ml-es kiszerelésű, MA044UA (lejárat: 2025/06) és MA04EU0 (lejárat: 2026/11) gyártási számú tételeket is zároltak.

A bejelentő később előadta, hogy az Advantan külsőleges oldat 20 ml-es kiszereléseinek visszatartott ellenmintáit megvizsgálta, azok nem érintettek a szennyeződéssel, ezért az NNGYK megszűntette az eljárást.

Novemberben ugyanakkor a bejelentő beadványt nyújtott be az Advantan külsőleges oldat 20 ml-s kiszerelésű, MA044UA (lejárat: 2025/06) és MA04EU0 (lejárat: 2026/11) gyártási számú, zárolt tételeinek eladható készletre helyezésével kapcsolatban, megküldve a Hatóság részére az Advantan külsőleges oldat minőségi hibájának a bejelentő általi kivizsgálásáról szóló végső kivizsgálási jegyzőkönyvet.

Azonban a közlemény szerint a hatóság nem támogatta, hogy eladható készletre helyezzék az oldatot, később pedig, miután a nagykereskedő a zárolt tételeket továbbra is forgalomba akarta helyezni, az NNGYK újból megvizsgálta az érintett készítményeket és arra a megállapításra jutott a minőségi hibáját kiváltó okok elemzésének (RCA) eredményeként, hogy az eltarthatósági idő vége felé a szennyeződés jelen van mind a 20ml-s, mind az 50 ml-es kiszerelésben is, és nincs kivitelezhető megoldás a hiba csökkentésére.

Mindezekre tekintettel az Advantan 1 mg/ml külsőleges oldat mindkét kiszerelését megszüntetik, és a LEO Pharma meglévő készletét leselejtezik.

Figyelem, gond van az egyik legnépszerűbb fájdalomcsillapítóval

Kivonja a forgalomból az Algoflex izom+ízület 300 mg retard kemény kapszula egyes gyártási számú tételét a Nemzeti Népegészségügyi- és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK).
Ha többre kíváncsi, itt olvashat tovább.

Kapcsolódó