Újabb gyógyszer kivonásáról küldött értesítést a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK). A szervezet

  • a Bitinex 60mg kemény kapszula (OGYI-T-23603/37, 28x) elnevezésű gyógyszer 1205910 gyártási számú tételének,
  • Bitinex 40mg kemény kapszula (OGYI-T-23603/29, 28x) elnevezésű gyógyszer 1206486 gyártási számú tételének,
  • Bitinex 25mg kemény kapszula (OGYI-T-23603/21, 28x) elnevezésű gyógyszer 1208779 gyártási számú tételének,
  • Bitinex 10mg kemény kapszula (OGYI-T-23603/05, 28x) elnevezésű gyógyszer 1301034 gyártási számú

tételének forgalomból történő kivonásáról és az egészségügyi szolgáltatóktól történő visszahívásáról tájékoztatott.

A Bitinex egyébként

az ADHD tüneteinek enyhítésére szolgáló készítmény, ez a gyógyszer segíti a figyelemhiányos és a hiperaktivitási zavarral rendelkező betegeket.

A határozatban a következő indoklás szerepel: 2024. május 27-én az ügyfél a Bitinex 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg kemény kapszula (hatóanyag: atomoxetine, a továbbiakban: Gyógyszer) termék készletek zárolásáról értesítette a hatóságot. Az ügyfél jelezte, hogy a zárolás ellátási hiányt okozhat.

A zárolás oka a gyártó, Pharmathen International S.A. 2024.05.09-én az ügyfél küldött kérelme volt, amelyet az Orosz Hatóságtól származó panasz miatt küldött. Az orosz hatósági laboratóriumi ellenőrzés során specifikáción kívüli (OOS) értéket mértek hatóanyagtartalom és kioldódás paraméterekre, tehát a fent megjelölt gyógyszer nem felelt meg a specifikációjában foglaltaknak.