Az intézet az egy héttel korábbi három gyógyszer forgalomból való kivonása után kedden a Losartan 1 A Pharma 100 mg filmtabletta (törzskönyvi száma OGYI-T-20144) és a Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta (törzskönyvi száma OGYI-T-20144) vérnyomáscsökkentő gyógyszerek 3-3 gyártási tételét a kivonta a forgalomból. A szóban forgó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a Pharma GmbH.

A kivonás a 100 mg-os kiszerelés HR4590, HZ3175, JF5508 gyártási számú tételeit, valamint az 50 mg-os kiszerelés HR9728, JC1883, JD9405 gyártási számú tételeit érinti.

Kapcsolódó

Idén augusztus 18-án a forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a Pharma GmbH tájékoztatást küldött az OGYÉI-be, mely szerint a losartan hatóanyagtartalmú termékekben azido szennyezést azonosítottak (5-[4’-[5(Azidomethyl)-2- butyl-4-chloro-1H-imidazol-1yl)methyl-[1,1’-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole). A 2021. szeptember 16-án az OGYÉI részére benyújtott dokumentum értékelését követően megállapítást nyert, hogy a szennyező mennyiségi meghatározásának elvégezése és a betegbiztonsági kockázat értékelése még folyamatban volt.

Tekintettel arra, hogy a gyógyszer esetén minőségi hiba gyanúja merült fel, és az érdemi döntéshez szükséges adatok nem álltak az OGYÉI rendelkezésére, az OGYÉI a betegbiztonsági kockázatok mérlegelése után elővigyázatosságból a kivizsgálás lezárásáig az OGYÉI/58667-1/2021, illetve az OGYÉI/58660-1/2021 számú határozatában a rendelkező részben feltüntetett tételek forgalmazásának felfüggesztéséről döntött.

Az érintett gyártási tételek minőségi hibájának kivizsgálása iránt, hivatalból indított eljárásban az OGYÉI-be érkezett mérési eredmények alapján megállapították, hogy az érintett tételek nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért az OGYÉI jelen döntésében az érintett tételek forgalomból történő kivonásáról döntött.

A lozartán az angiotenzin-II-receptor blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket. Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi.

A lozartán meggátolja az angiotenzin-II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet. A lozartán lelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A Losartan 1 A Pharma filmtabletta alkalmazása:

  • magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő felnőtt, valamint 6-18 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére,
  • a vese védelmére magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján csökkent vesefunkcióval rendelkeznek és napi ≥0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek.