Hogyan ellenőrzik a COVID-19 vakcinák mellékhatásait - teszi fel friss Facebook-posztjában a sokakat izgató kérdést Kemenesi Gábor virológus, elsőként leszögezve, hogy a vakcinák piacra hozatala előtt sok évnyi kutatás zajlik laboratóriumokban. Ez igaz a technológiára (pl: mRNS vakcinák) és az adott vírus elleni vakcinakomponensre is (jelen esetben a tüskefehérje).

A Covid-19 vakcinák fejlesztése a SARS-CoV-1 világjárvány után már elkezdett, majdnem húsz évnyi kutatómunkára épült - oszlatja el mindjárt az elején az egyik leggyakoribb félreértést, miszerint az mRNS vakcinákat rohamtempóban fejlesztették. Állatkísérletes és változatos laboratóriumi kísérletek irányozzák elő az embereken való kipróbálást - teszi hozzá Kemenesi Gábor.

Kapcsolódó

A klinikai hármas fázis végére tízezres nagyságrenden tesztelik a készítményeket, az ennél ritkábban jelentkező lehetséges mellékhatások felderítésére pedig jól bevált rendszerek működnek. Tudományos tény, hogy a vakcinák biztonságosak (jóval biztonságosabbak a Covid-19 megbetegedésnél) ám ennek ellenére is, a biztonságosság monitorozása nagyon fontos - hangsúlyozza a kutató, majd sorra veszi a legfontosabb rendszereket és vizsgálati módszereket.

  • Passzív bejelentő rendszer- Vakcina mellékhatások bejelentő rendszere (VAERS): Az Egyesült Államok Betegségmegelőzési Központja (CDC) és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által közösen irányított VAERS 1990 óta létezik. Bárki jelentheti a vakcina lehetséges mellékhatásait a VAERS-en keresztül, és az egészségügyi dolgozóknak jelentést is kell tenniük a vélt mellékhatásokról. A CDC és az FDA ezeket az adatokat használja a biztonság ellenőrzésére. A VAERS munkatársai külön megvizsgálják a súlyos eseteket (például kórházi kezelés, életveszélyes betegség, halál vagy súlyos egészségügyi hatások).

Kemenesi ugyanakkor fontosnak tartja megjegyezni, hogy csak azért, mert valamit jelentettek a VAERS -nek, ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy egy vakcina okozta ezt a problémát.

A VAERS nem azt határozza meg, hogy a vakcina okoz -e specifikus káros hatásokat (nem tud különbséget tenni a korreláció és az okozati összefüggés között). Célja, hogy "korai figyelmeztető eszköz" legyen, és segítsen azonosítani azokat a lehetséges trendeket, amelyek további tanulmányozást igényelnek. Ha aggodalomra ad okot egy tendencia, más oltásbiztonsági monitoring programok végeznek tanulmányokat.

  • V-Safe: Ez a rendszer kifejezetten a Covid-19 vakcinákhoz lett kifejlesztve. A V-Safe egy új okostelefon-alapú eljárás. Az oltást követően a páciensek magukról jelenthetnek bármely mellékhatást vagy annak vélt jelenséget – ez az előzőhöz hasonló, ún. passzív monitorozó rendszer. A V-Safe rendelkezik a COVID-19 védőoltás-terhességi nyilvántartással is, amely összegyűjti a biztonsági ellenőrzési információkat azoktól az emberektől, akik közvetlenül a terhesség előtt vagy alatt kapják meg a vakcinát.
  • Vaccine Safety Datalink (VSD): Ez hosszú távú együttműködés a CDC és az ország 9 egészségügyi szervezete között (1990 óta létezik). A VSD elektronikus egészségügyi adatok segítségével válaszol a biztonsággal kapcsolatos kérdésekre. Amikor megvizsgálják a vakcina lehetséges mellékhatásait, a VSD összeveti a vakcinával kapcsolatos információkat (például azt, hogy melyik oltást és mikor kapta az illető), valamint a beteg jellemzőit (például egyéb egészségügyi problémákat). A VSD tanulmányokat is végez a VAERS -hez benyújtott jelentésekből származó lehetséges aggályok alapján. Ez már több mint egy egyszerű passzív bejelentő rendszer, itt összefüggéseket is vizsgálnak.
  • Vakcina gyártók: A vakcinafejlesztők a piacra kerülést követően is folytatják klinikai vizsgálataikat és biztonsági ellenőrzésüket – gondoljunk a várandósságot vagy különböző korcsoportokat érintő vizsgálatokra. Ezeket az előző vizsgálatokra lehet építeni és indítani.

Kemenesi a végén ismét hangsúlyozza, hogy a Covid-19 vakcina biztonságosságát a legintenzívebben ellenőrzik a vakcinák történetében. Súlyos mellékhatásokat (gondoljunk az anafilaxiára, thrombocytopenia -szindrómás trombózisra és myocarditisre) az ismertetett rendszerek hatékonyan azonosítottak, ezek rendkívül ritkák, és észlelésük bizonyítja, hogy a rendszer a tervek szerint működik.

A teljes poszt itt olvasható.