Miután az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Európai Bizottság is engedélyt adott a Pfizer és a BioNTech által fejlesztett, Covid-19 elleni vakcina forgalmazására, a Comirnaty lett az első feltételes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező Covid-19 elleni oltóanyag az EU-ban. A Comirnaty az első olyan vakcina, amely egy nagyszabású klinikai vizsgálat keretében, több mint 44 ezer résztvevő bevonásával rekordidő alatt fejlesztett ki a gyógyszercég, és kevesebb, mint egy év alatt elsőként kapta meg a használati engedélyt.

Az Európai Bizottság korábbi bejelentése értelmében minden EU tagállam, így Magyarország is 2020. december 26-án kapta meg az első vakcina adagot. Ez egységesen, minden tagállamban két hőszigetelt szállítóládányi oltóanyag (9750 adag). További szállítások a december 28-i héten várhatóak, a szerződésben foglalt feltételeknek megfelelően - közölte az online sajtótájékoztatón Vereckei Péter, a Pfizer magyarországi ügyvezetője.

Kapcsolódó

Nem kerül kereskedelmi forgalomba

A globális egészségügyi válsághelyzet megoldása érdekében jelenleg a teljes vakcinakészletet a kormányzati szállítási megállapodások alapján osztják szét, amelyek legalább 2021 végéig érvényben lesznek. Kereskedelmi forgalomba nem kerül a közeljövőben, interneten, magánorvosoknál, patikában nem lesz elérhető, Magyarországon csak a kijelölt oltópontokban lehet felvenni az oltást.

Így működik

A COMIRNATY egy úgynevzett mRNS vakcina. Ez azt jelenti, hogy amíg hagyományos vakcinák inaktivált vagy elölt vírusokat, vagy vírusrészecskéket tartalmaznak az immunválasz kiváltása érdekében, addig az mRNS vakcina egy üzenetet kézbesít a szervezet sejtjei számára, amely a tüskefehérje képzésére utasítja a sejteket. Ez a fehérje a koronavírus felszínén helyezkedik el és felelős az emberi sejtekben a fertőzés kialakulásáért. A sejtek tüskefehérje előállítása immunválaszt vált ki a szervezetben, többek között például a Covid-19 tüskefehérjére jellemző antitestek termelődését. A maximális védelemhez - 95 százalékos oltási hatásosság - két adagra van szüksége minden egyes embernek.

A vakcina tárolásához, szállításához szükséges mínusz 60 - mínusz 90 fokot a Pfizer rugalmas, "épp-időben" (Just-in-time), heti ütemezésű, az oltópontig történő szállítási rendszerével és speciális, szárazjéggel hűtött szállítódobozokkal biztosítják. A hőszigetelt láda felnyitás nélkül 10 napig tudja tartani ezt a hőmérsékletet, ami lehetővé teszi a világ minden országába történő szállítást. Felengedés után az oltóanyagot tartalmazó fiola biztonságosan tárolható maximum 5 napig (max. 120 óráig), hűtött (2-8°C) körülmények között. Egy gördülékeny oltóprogram mellett ez az idő elegendő a gyártó képviselői szerint.

Jelenlegi előrejelzéseik alapján a Pfizer és a BioNTech együttes gyártói hálózata 2020-ban akár 50 millió, 2021 végéig pedig globálisan akár 1,3 milliárd adag vakcinát biztosíthat. Az EU 200 millió adag vakcinát kötött le, ez további 100 millió adaggal bővíthető, Magyarország pedig összesen 4,4 millió adagról (2,2 millió ember beoltására elegendő) kötött megállapodást. Idén a kezdőcsomag után még további 80 ezer adag (40 ezer ember beoltására elegendő) vakcina érkezik.

A vakcina oltópontra érkezésekor a biztonságról az oltópontnak kell gondoskodni, ebben a kórházparancsnokságok segítséget nyújthatnak. Akit beoltanak, oltási kártyát kap, benne a Pfizer logójával és a vakcina gyártási számával, valamint a 2. oltás időpontjával. Aki csak az oltóponton keresi a vakcinát, nem futhat bele hamisított védőoltásba - hangsúlyozták a gyártó képviselői.

Az oltás kontraindikációi közé tartozik a korábbi oltásra adott súlyos allergiás reakció, illetve az összetevőkkel szembeni allergia. Egyelőre 16 év alatt sem javasolják az oltást, de folynak további vizsgálatok a fiatalabbak körében. Krónikus betegség esetén az oltóorvosnak kell dönteni az oldhatóságról, vérzékenyek, illetve véralvadásgátlót szedőknél indokolt az óvatosság.

A betegségen átesettek ellenanyagszintjével összehasonlítva a vakcina beadása után a 18-55 évesek körében 3-3,5 szeres volt az ellenanyag szintje, az idősebbeknél 1,8-2 szeres. A jelenlegi vakcina 17 ismert törzs ellen hatásos, az új mutáció ellen is véd, szükség esetén azonban akár hat hét alatt módosítható és előállítható az új védőoltás, de a kötelező tesztelések miatt hosszabb időbe telik, amíg a vakcinával az oltás elkezdődhet.

Aktív, súlyos tüneteket mutató fertőzöttet nem lehet beoltani, akiknél viszont tünetmentesen zajlik a fertőzés, olthatók, nem észleltek a vizsgálatok során emiatt különbséget a mellékhatásokat illetően.

A teljes, 95 százalékos védettség az első oltás beadását követő 28. napon - a második adag után 7-8 nappal - alakul ki, addig azonban bárki megfertőződhet. A kialakult immunválasz tartósságát egyelőre nem tudják megítélni.

Elhangzott, hogy a hosszú távú hatások felmérése érdekében két évig nyomon követik az oltottakat.

A dollármilliárdokat felemésztő fejlesztést a Pfizer saját forrásból fedezte és további befektetéseket is vállaltak a későbbi vizsgálatok érdekében.