A MOK elnöksége arra hívja fel a kormány és az illetékes hatóságok figyelmét, hogy az oltások iránti szakmai és lakossági bizalom erősítése érdekében az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a továbbiakban is csak a gyógyszerbiztonsági szabályokat transzparensen követve, az Európai Gyógyszerügynökség szabályainak is megfelelő bevizsgálás után engedélyezze a készítmények forgalomba hozatalát annak érdekében, hogy azokat orvoskollégáink is jó lelkiismerettel, szakmai meggyőződéssel ajánlhassák és adhassák be.

A koronavírus-járványt csak a vakcinákkal lehet megállítani, ebben minden szakértő egyetért. A nyájimmunitás eléréséhez a lakosság 60-70 százalékát be kellene oltani, amihez a megfelelő mennyiségű vakcina mellett az azt felvevők jelentős tömegére is szükség van. Ugyan a felmérések szerint egyre nő a lakosság hajlandósága az oltás felvétele iránt, ám egyelőre csak mintegy kétmillió magyar jelezte az erre a célra létrehozott kormányzati honlapon a vakcina iránti igényét. A szándék erősítésében szakértők szerint kulcskérdés a korrekt tájékoztatással megalapozott bizalom az oltóanyagokban, ám ezt a bizalmat nem mindig táplálják a vakcinák engedélyezésével kapcsolatos hírek.

Döntöttek

Gulyás Gergely a csütörtöki Kormányinfón arról beszélt, hogy a kormány fél millió kínai vakcinához jut Kínából, és ezek valamilyen módon beadhatók is lesznek hamarosan. A kormány döntése szerint ugyanis az engedélyezési eljárást gyorsítandó, mindegyik, a világon valahol már alkalmazott vakcina, amellyel már több mint 1 millió embert beoltottak, megkaphatja a felhasználási engedélyt, s a hazai felhasználás előtt minden behozott vakcinát a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) ellenőriz.

A bejelentés után néhány órával megjelenő, a kínai Sinopharm-vakcinára utaló rendelet szövege szerint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv "különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből, a koronavírus feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében" nem csak az EU-ból, Norvégiából, Izlandról, Liechtensteinből és az Egyesült Királyságból hozhat be ott már alkalmazott gyógyszert, hanem bármi olyant is, amit "legalább három - köztük legalább egy európai uniós vagy európai uniós tagjelölt - államban" használnak és "legalább egymillió személynél már alkalmazták. Ezen feltétel teljesülését a külpolitikáért felelős miniszter állapítja meg."

A törvény szövegében szerepel, hogy "az adott államban kiadott engedély alapulvételével vagy annak elismerése útján is kiadhatja" az engedélyt a magyar gyógyszerhatóság, igaz, a kormány az így behozott gyógyszer alkalmazásához megállapíthat rendeletben további feltételeket.

Engedélyezés szakemberek nélkül?

A pénteken életbe lépett kormányrendelet immár lehetővé teszi, hogy a kormány saját hatáskörben, szakemberek bevonása nélkül hozhasson be az országba bármiféle gyógyszert, vagy oltóanyagot, amely alkalmas a koronavírus járvány megfékezésére, megkerülve az OGYÉI szakmai stábját - hívja fel a figyelmet Facebook-oldalán Kunetz Zsombor sürgősségi szakorvos, egészségügyi szakértő.

Álláspontja szerint szakrételemre mától már nem lesz szükség, ugyanis a rendelet szerint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (ez az OGYÉI) az állami egészségügyi tartalék kezeléséért felelős szerv kérelmére (ez az ÁEEK, ami megszűnik és helyét az Országos Kórházi Főigazgatóság veszi át) engedélyezi a koronavírus elleni gyógyszer/oltóanyag behozatalát és alkalmazását. Akkor is, ha ez egyetlen uniós, vagy az EGT országokban sem kapott engedélyt - írja Kunetz.

Pusztán annak a ténynek kell megfelelnie, hogy a világ három országában ezt már használták, ebből a három országból egy az minimum európai uniós tagjelölt állam (tehát nem tag), és egymillió emberen már alkalmazták is. Mindez pedig nem tudományos szakirodalomból, szaksajtóból derül majd ki, hanem a külügyminiszter fogja ellenőrizni - emeli ki a szakértő azzal együtt, hogy nem szükséges semmiféle tudományos bizonyíték sem a gyógyszer/oltóanyag hatékonyságának, biztonságának alátámasztására, azt az OGYÉI a kérelem alapján engedélyezi.

Ráadásul a rendelet alapján a kormány az OGYÉI által kiadott engedély alapján behozott gyógyszer alkalmazásához további feltételeket állapíthat meg. Azaz a kormány nemcsak azt határozhatja meg, bármiféle tudományos társaság jóváhagyása nélkül, hogy milyen gyógyszert/oltóanyagot hozzanak be az országba és alkalmazzanak, hanem azt is megmondhatja, hogy ebből milyen adagolásban és ki kaphat, független annak esetleges javallatától, vagy ellenjavallatától. Tehát a rendelet szerint a kormány még akár a gyártói utasításokat is felülírhatja a mindenható és tudó szerepében - figyelmeztet a szakértő.

Már az orosz vakcina engedélyezése is kérdéseket vetett fel

A rendelet előzményei közé tartozik a 444 és a Telex hétfői értesülése is, mely szerint az orosz Gamaleya Intézet Szputnyik V vakcinájának engedélyére az OGYÉI az által felkért külsős szakértők negatív véleménye dacára bólintott rá. A szakértők fontos adatok hiányára, illetve ellentmondásosságra hivatkozva nem támogatták a vakcina engedélyezését. A Népszava szerint kifogásolták, hogy a klinikai vizsgálati minta nem egyezett a tömegtermelésben készült termékkel, valamint azt is, hogy nagyon kevés idő állt rendelkezésre a vizsgálathoz. A szakértői grémium több tagja a döntés után kilépett a tanácsból.

Az OGYÉI azóta nem tárta a nyilvánosság elé, milyen információk alapján bírálta felül a szakértők kételyeit. Ennek kikényszerítésére jogi lehetőség sincs - mondta Asbóth Márton, a Társaság a Szabadságjogokért (TASZ) Magánjogi projektjének vezetője Népszavának. A jogi fellépéshez kellene egy konkrét ügyfél, akinek az érdekeit sérti a hatóság döntése.

Falus Ferenc egykori tisztifőorvos szerint az a tény, hogy a szakértők nem hozhatják nyilvánosságra a véleményüket annak a bizonyítéka, hogy az OGYÉI politikai nyomás alá került. Álláspontja szerint ragaszkodni kell ahhoz, hogy az orosz vakcinát csak az európai gyógyszerhatóság engedélye után használhassák az oltópontokon.