Leállítja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) az Accuzide 20 mg/12,5 mg filmtabletta (OGYI-T-7968/04) elnevezésű gyógyszer CR0353; DL8506; DP6640; ET1502; FG9044; FN5862 és FP9587 számú gyártási tételeinek forgalmazását.

A forgalomból való kivonás indoklása szerint 2022. március 2-án értesítés érkezett forgalomba hozatali engedély jogosultjától, a Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.-től, ami szerint a gyógyszer vizsgálata során az N-nitrozo-quinapril szennyezőre vonatkozóan specifikáción túli eredményt kaptak. A rendelkezésre álló adatok alapján a Magyarországon forgalomba került tételek esetén is felmerül a minőségi hiba lehetősége. Így a gyártó kezdeményezte a hibával érintett tételek visszahívását. Ugyanezen indokok miatt vonja ki az OGYÉI az Accuzide 10 mg/12,5 mg-os filmtabletta kiszerelésének (OGYI-T-7968/01) DC8095, FK8579, FN7879 sorozatait is.

Kapcsolódó

Az Accuzide filmtabletta vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz. A quinapril az angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACE-gátló, vérnyomáscsökkentő) gyógyszerek csoportjába tartozik, tágítja a vérereket, és ezáltal csökkenti a vérnyomást. A hidroklorotiazid tiazid típusú vízhajtó, amely segít a szervezetben lévő felesleges víz eltávolításában. Az Accuzide filmtabletta a magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazható.

Ugyancsak betiltja az intézet az Accupro 20 mg (OGYI-T-04163/03) DA9317 sorozatát, a 10 mg (OGYI-T-04163/02) kiszerelés CY4265 sorozatát, valamint 5 mg filmtabletta kiszerelés DC1454 és DM3839 sorozatait is.

A forgalomból való kivonás indoklása szerint 2022. április 20-án értesítés érkezett forgalomba hozatali engedély jogosultjától, a Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.-től, ami szerint a gyógyszer vizsgálata során szintén az N-nitrozo-quinapril szennyezőre vonatkozóan specifikáción túli eredményt kaptak. A rendelkezésre álló adatok alapján a Magyarországon forgalomba került tételek esetén is felmerül a minőségi hiba lehetősége. Így a gyártó ugyancsak kezdeményezte a hibával érintett tételek visszahívását.

Az Accupro vérnyomáscsökkentő gyógyszer. Hatóanyaga, a quinapril az angiotenzin-konvertáló-enzim-gátló (ACE-gátló, vérnyomáscsökkentő) gyógyszerek csoportjába tartozik, tágítja az artériákat, azaz a verőereket és ezáltal csökkenti a vérnyomást.

Az Accupro magasvérnyomás-betegség kezelésére, valamint szívelégtelenségben, vízhajtók és digitálisz készítmények kiegészítéseként alkalmazható.

A két vérnyomáscsökkentő mellett a D3-vitamint tartalmazó Vigantol 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (OGYI-T-01608) 19KQ042 sorozatának forgalmazását is betiltotta az OGYÉI.

A visszavonás indoklása szerint 2022. április 20-án értesítés érkezett forgalomba hozatali engedély jogosultjától, a P&G Health Germany GmbH-tól, ami szerint a gyógyszer stabilitásvizsgálata során specifikáción túli eredményt kaptak a hatóanyagtartalom vonatkozásában. A rendelkezésre álló adatok alapján, Magyarországon egy olyan tétel került forgalomba, amely esetén felmerül a minőségi hiba lehetősége, ezért a P&G Health Germany GmbH elővigyázatossági okokból az érintett tétel forgalomból történő visszahívását kezdeményezte.

A Vigantol cseppek alkalmazhatók D-vitamin hiány megelőzésére és kezelésére, ami olyan állapotok kialakulásához vezethet, mint az angolkór vagy a csontlágyulás, valamint a csontritkulás kiegészítő kezelésére felnőtteknél.

A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a kivonásban érintett tételek nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért az OGYÉI az érintett tételek forgalomból történő kivonásáról döntött.