Magyarországon valamivel több mint kétezer cég dolgozik az orvostechnikai eszköziparban. A vállalkozások egy része a következő hónapokban eszmél majd rá arra, hogy nincs tovább, mert nem tudnak megfelelni az uniós jogszabályoknak. 

Az úgynevezett MDR- és IVDR-rendeletet betegbiztonsági szempontok miatt alkották meg, azt pedig az orvostechnikai eszközipari cégek sem vitatják: jó hír, hogy a szabályozás következtében a kókler cégek kieshetnek a piacról – hangzott el az év legnagyobb orvostechnikai konferenciáján az Óbudai Egyetemen.

Az EU-s rendelet 2017-ben lépett életbe, ám a határidőket folyamatosan változtatják. Ez pedig hatalmas bizonytalanságot jelent az érintett vállalatok számára.

A magyar orvostechnikai ipar 2021-es árbevétele 321 milliárd forint volt, ebből csupán 44,1 milliárd forint hasznosult itthon. A Magyar Egészségipari Gyártók Szövetségének (MEGYSZ) tavalyi évről készült éves jelentés szerint a hazai gyártók az exportpiacokon évről évre növelik az árbevételeiket, a magyar piacon ez azonban nem valósul meg. Hiába a kormány patrióta egészségpolitikai szemlélete, a hazai termékek aránya a hazai egészségügyi ellátásban 2018-2021 között 18 százalékról 13 százalékra csökkent – derül ki a jelentésből.

Egyes becslések szerint az uniós jogszabály miatt akár 200 cég is bedőlhet, mert nem tudja teljesíteni a feltételeket.

Az uniós jogszabály miatt a cégeknek a termékeiket validáltatniuk kell, aki most május 26-ig nem adja be a termékét, annak nem lesz meg 2024. május 26-ra a tanúsítványa – mondta a Napi.hu-nak Farkas József, a Sanatmetál Kft. ügyvezető igazgatója, a MEGYSZ alelnöke.

Ez a probléma nem csak Magyarországon okoz gondot a gyártóknak, hanem Európa-szerte. Gyakorlatilag a gyógyszeripari szabályozást, vagyis a szerializációs szabályokat ráhúzták az orvosi eszköziparra is – tette hozzá az ügyvezető igazgató.

Nagyon megemelkednek a fejlesztési költségek

Az uniós rendelet miatt számos kihívással szembesülnek a gyártók, többek között azzal, hogy talált-e az orvosi eszközgyártó validált vagy regisztrált tanúsító testületet.

A cégek jelenleg az árbevételük 10-12 százalékát kutatás-fejlesztésre költik, az MDR miatt a fejlesztési költségeik a nyolc-tízszeresére növekednek, hiszen nagyon sokféle tesztelést, klinikai vizsgálatot kell elvégezni ahhoz, hogy egy-egy termék piacra kerülhessen

– mondta Farkas József.

A termékek piacra jutási időszaka akár 3-4 év is lehet, a hosszú engedélyezési folyamatok miatt sérülhet a betegbiztonság, ellátási problémákkal szembesülhetnek a rendelők vagy a kórházak, így a betegek is.

Változásra van szükség

Az egészségipari ágazat vonatkozásában a társadalmi kihívásokra az egészségipar adhatja meg a megfelelő megoldásokat. A hazai egészségipar árbevétele 1200 milliárd forint, közel 300 ezer embernek adnak munkát – jelentette ki a konferencián Nagy Ádám, a Gazdaságfejlesztési Minisztérium (GFM) iparügyekért felelős helyettes államtitkára.

A jövőben új országok és új régiók kapcsolódnak be az ipari növekedésébe, 2030-ra Kína lesz a világ legnagyobb gazdasága, Indiai ipara még inkább felzárkózik, Mexikó, Indonézia, Törökország Egyiptom, Vietnám és Thaiföld közepes regionális ipari központtá válhat – sorolta a helyettes államtitkár.

A hazai stratégia célok között említette:

  •  az ellátásbiztonság erősítését;
  • a hazai egészségügyben a magyar gyártók termékeinek arányát 36 százalékra kellene emelni;
  • az egészségipari szektor hozzáadott értékét a jelenlegi 45-50 százalékról 70 százalékra kell növeéni.

A tervek között beszélt arról is, hogy a közgyógyellátásban több hazai terméket szeretnének bevezetni, és a gyógyszerbefogadási rendszert is felül akarják vizsgálni.