Az OGYÉI munkatársai a vakcina gyártási körülményeinek ellenőrzése során modern és jól felszerelt gyárat láttak, ahol garantált a minőség biztosítása, és minden, a gyártást illető kérdésükre is választ kaptak - olvasható a magyar gyógyszerhatóság közleményében.

A gyógyszerbiztonságot garantálja, hogy az OGYÉI által kiadott engedély feltételei között szerepel, hogy az orosz vakcinának át kell esnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatán, amely körülbelül 3 hetet vesz igénybe. Az oltóanyag csak abban az esetben használható fel hazánkban, ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye alapján a vakcina megfelelő minőségű. Annak érdekében, hogy minden beérkező vakcinaszállítmány minősége biztosított legyen, az NNK minden gyártási tételt külön ellenőriz majd.

Az OGYÉI a vakcinával kapcsolatos döntését - csakúgy, mint más gyógyszer esetében - a kockázatok és előnyök maradéktalan mérlegelésével, több belső, illetve külső szakértői vélemény figyelembevételével hozta meg - írja a hatóság.

Aggályok merültek fel

A Népszava ma arról írt, hogy információi szerint a klinikai vizsgálatban nem ugyanolyan összetételű készítménnyel dolgoztak a szakértők, mint ami most forgalomba kerülhet; nem teljesen egyezett a kisebb adagokban készült Szputnyik V vakcina a tömegtermelésben gyártottakkal. Többek között ezt is kifogásolták a OGYÉI által korábban felkért szakértők a Szputnyik vakcina hazai engedélyezésével kapcsolatban. Más azt nehezményezte: az OGYÉI szakértői mindössze néhány órát kaptak a gyártás ellenőrzésére.

Bármilyen készítmény engedélyezési folyamata során felmerülhetnek véleményütközések, amelyek kijelölik a tisztázandó kérdések körét is. Az OGYÉI ennek megfelelően tisztázta a gyártóval a kérdéseket és az aggályokat. Az OGYÉI minden kérdésre megnyugtató választ kapott, a vakcinát hatékonynak és biztonságosnak találta. Az NNK gyártási tételenként történő ellenőrzése pedig szintén a megfelelőséget biztosítja - írja a hatóság.

Az OGYÉI az ideiglenes engedély kiadását követően is figyelemmel kíséri a vakcina hatásosságát és biztonságosságát.