Az elmúlt években Európában összességében - a magyarországi trendekkel ellentétesen - csökkenő tendenciát mutatott az elvégzett klinikai vizsgálatok száma. A negatív trendnek egyik oka a klinikai vizsgálatok lefolytatásával kapcsolatos - főleg a tengeren túlról nézve - terhes adminisztrációban, illetve a tagállamonként eltérő szabályozásban és hatósági gyakorlatban keresendő - olvasható Papp Gábor blogbejegyzésében.

Az Európai Unió jelenleg kevéssé mutatkozik egységes térként, ami a klinikai vizsgálatokat illeti. Ennek pedig az az eredménye, hogy évről évre növekedik a klinikai vizsgálatok engedélyeztetéséhez szükséges munkatársak száma és költségek mértéke, ugyanakkor a vizsgálatok száma csökken. Beszédes adat továbbá, hogy az elmúlt években - noha nem kizárólag az adminisztrációs kötelezettségek miatt - a klinikai vizsgálatok késedelmes elindításai 90 százalékkal, 152 napra növekedtek.

A 2018-ban hatályba lépő új rendeleti szabályozás az előbbi anomáliák kiküszöbölésére hivatott. A rendeleti szintű szabályozás vitathatatlan előnye a közvetlen alkalmazandó jelleg, más szóval az, hogy a rendelet nem igényel tagállami implementációs intézkedéseket, így annak tartalma egységesen kikényszeríthető.

Kérdés azonban, hogy vajon az új szabályozás alkalmas lesz-e a kitűzött célok elérésére - veti fel Papp Gábor, majd sorra veszi az intézkedéseket.

Milyen fő változásokat hoz a 2018-ban hatályba lépő rendelet?

  • Egységes weboldal és adatbázis létrehozása.

Az új szabályozás lényeges eleme egy - egyébként amerikai mintára bevezetendő - központi uniós weboldal és adatbázis, amely a vizsgálatokban szponzorként vagy szakértőként részt vevő minden szereplő számára biztosítja a vizsgálatok engedélyezéséhez, felügyeletéhez és a gyógyszerbiztonsági jelentéstételhez szükséges hozzáférést. Az Unió szintjén egységes, központi adatbázis a tervek szerint pont egy év múlva, 2017. augusztusában válik működőképessé. Jóllehet addig még számos részkérdés tisztázása szükséges, különösen a működtetés költségeit és a kezelt adatokat illetően.

  • Nyilvános vizsgálati adatok.

A rendelet egyik leginkább vitatott szabálya szerint a klinikai vizsgálatokról szóló jelentések nem minősülhetnek üzleti titkoknak, ezért az online felületen a megbízóknak közérthető módon nyilvánosságra kell majd hozniuk a kutatásaik eredményeit is. Ez a rendelkezés egyfelől nagyobb átláthatóságot teremt a klinikai vizsgálatok körében, másfelől ugyanakkor jogosak lehetnek a gyógyszergyártók aggodalmai is, miszerint a közzétett jelentések alapján a költséges vizsgálatok eredményeit mások is hasznosíthatják, versenyhátrányt okozva ezzel.

  • Gyorsabb vizsgálati engedélyeztetés.

A jogszabály a vizsgálatok engedélyeztetésének határidejét a lehető legrövidebbre szabja, különösképpen a ritka, súlyos vagy életet veszélyeztető kórképekre irányuló vizsgálatok esetében, amelyekre aktuálisan nincs vagy csak korlátozottan áll rendelkezésre terápiás eszköz. E rendelkezés érezhetően az utóbbi évek globális vírusjárványainak fontos tanulságait juttatja érvényre.

  • Egyszerűbb multicentrikus, határon átnyúló vizsgálatok.

A több országon átívelő klinikai vizsgálatok már most is a bevont betegek mintegy kétharmadát érintik, a vizsgálatok számát illetően pedig azok negyede zajlik egyszerre több tagállamban. Ez a jelenleg hatályos szabályok alapján azt jelenti, hogy a vizsgálatszervezőnek egyszerre kell figyelemmel lennie több joghatóságra, benne adott esetben eltérő, akár egymásnak ellentmondó hatósági gyakorlatokra és határidőkre.

Általános tendencia, hogy a kutatásokat az alanyok egyre specifikusabb csoportjain végzik, nagyobb hangsúlyt fektetve a precíz toborzásra. Így egy adott országban egyre nehezebb lesz megfelelő számú, ilyen speciális feltételeknek megfelelő alanyt találni. Erre a jelenségre reagál a rendelet azzal, hogy utat nyit arra, hogy a vizsgálat jóváhagyását kérelmező személy egyetlen kérelmezési dokumentáció online benyújtásával az EU összes tagállamára érvényes engedélyt kapjona klinikai vizsgálat lefolytatásához.

  • Közös szponzoráció.

Figyelemmel a gyógyszerfejlesztési költségek fajlagos emelkedésére, a rendelet immár a szabályozásban is utat nyit a vizsgálatok közös szponzorációja előtt.

Kihívások, nehézségek

A 2014-ben elfogadott új EU-s rendelet részletszabályaiban is igyekszik megfelelni annak a célnak, hogy versenyképes legyen klinikai kutatási tevékenységet végezni az Európai Unió területén. Kérdéses ugyanakkor, hogy ebben mennyire lesznek partnerek a tagállami hatóságok, valamint a vizsgálatokat megrendelő gyógyszercégek - veti fel Papp Gábor.

Míg a rendelet hatására az előbbiek autonómiája, önálló cselekvési tere szűkül, addig az utóbbiak az új rendszerekkel kapcsolatos költségekre és a kutatási adatok nyilvánosságára is érzékenyek. A rendelet hatályba lépéséig hátralévő mintegy egy év hivatott tehát eldönteni, hogy valamennyi szereplő a közös célja - azaz a klinikai kutatások számának és spektrumának bővítése - elegendő kohéziós erőt jelent-e a részletszabályok körében megbúvó érdeksúrlódásokon való felülemelkedéshez az európai színtéren.

A DLA Piper ügyvédje szerint a magyar piacon létrejött a gyógyszeripari szereplők egyetértése a szabályozási környezet kedvezőbbé tételében. Az egyetértést tükrözi az egészségügyi kormányzat 2016. július végi bejelentése, és annak egyöntetű pozitív fogadtatása a klinikai vizsgálati szerződések központi mintájának kialakításáról, valamint az is, hogy már folyamatban van a felkészülés az új EU-s rendelet zökkenőmentes hatálybalépésére is. Mindez pedig összecseng az egészségügyi kormányzat, az OGYÉI és az iparági szervezetek közös céltételezésével, miszerint a következő években nemzetgazdasági szinten erősítendő Magyarországon a klinikai kutatásokkal kapcsolatos ágazat. A kérdés már csak az, vajon a fenti intézkedéseket mikor és hogyan igazolja vissza a piac?