A RoszPotrebNadzor, az oltások beadásáért felelős orosz szerv belső aktái szerint - amelyeket az EUobserver szerzett meg -, hat másik orosznak is orvosi komplikációi léptek fel a vakcina beadása után, miközben négy ember elhunyt, miután beoltották. Az ügyről eddig nem volt hivatalos kommunikáció sem az orosz gyártó, sem a helyi hatóságok részéről. 

Az elhunytak közül három nő 51, 69 és 74 éves volt, a negyedik áldozat esetében nem tüntették fel a kiszivárgott aktákban, hogy pontosan milyen nemű és hány éves volt. A halálesetek szív-, tüdő- vagy vércukorbetegséggel kapcsolatosak voltak, és lehet, hogy a Szputnyik V. okozta őket, de az is lehet, hogy nem. A kapcsolatot az oltás és a halálesetek között vizsgálni kellene. A másik hat ember, akiknél komplikáció lépett fel időben azután, hogy beadták az oltásokat - vagyis nem biztos az összefüggés - fiatalabb férfiak és nők voltak, egyikük mindössze 25 éves. Nekik az oltások után számos tünetük volt, többek között légzési nehézségek, görcsök, duzzanat, izomgyengeség, magas vérnyomás, fejfájás, szédülés és láz. 

Utóbbi annyiban nem meglepő, hogy az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, mikor engedélyezte a Szputnyik V. oltás magyarországi alkalmazását, akkor feltüntette a betegtájékoztatóban és használati javallatában, hogy nagyon ritka esetekben felléphetnek ilyen tünetek. A most részletezett esetek elenyésző számot mutatnak, tehát a vakcina nem életveszélyes, világszerte milliók kapták már meg. Az ügy relevanciáját az adja, hogy az orosz kommunikáció nem volt transzparens az ügyben.

Az EUobservernek a RosPotrebNadzor egyik esetaktájának hitelességét Denisz Logunov, a moszkvai Gamaleja Járványügyi és Mikrobiológiai Kutatóintézet vezető virológusa hivatalosan is megerősítette.

"Információt kértem erről az esetről, és ... választ kaptam. Ez az eset nem hamis" - mondta a már említett 51 éves elhunyt nőről, aki a második Szputnyik V. adag beadása után hirtelen meghalt. "Az esetet kivizsgálták. Nem találtak összefüggést az oltással" - tette hozzá Logunov, aki nemrég társszerzőként írt egy tanulmányt a Szputnyik V. biztonságosságáról a The Lancet brit orvosi szaklapba.

Az egyik nem halálos kimenetelű esetről egy orosz regionális újság, a PLN Pskov tudósított, de akkor is hangsúlyozták, hogy nem találtak összefüggést az oltás beadása és az eset között. 

"Az összeesküvés-elméletek hívei kérem, nyugodjanak meg. Ez a szörnyű szindróma [a beteg betegsége] bármilyen ártalmatlan vakcinától kialakulhat" - írta a PLN Pskov.

Az EUobserver egymástól függetlenül három másik beteget azonosított a kiszivárgott aktákban a közösségi média fiókjaikon keresztül, míg egy másik beteget a nyugat-oroszországi Uljanovszk város egyik helyi kórházának ápolónőjeként azonosították. A haláleseteket nem lehetett megerősíteni, mivel Oroszországban nincs nyílt forrású halálozási nyilvántartás.

Az orosz Közvetlen Befektetési Alap, a Szputnyik V exportjáért felelős szerv nem kívánt nyilatkozni a portál megkeresésére, ahogy a RoszPotrebNadzor szintén nem kommentálta az eseteket. 

Az EMA megerősítésére várnak

A maga részéről azonban az EMA, amely jelenleg a Szputnyik V. EU-szintű engedélyeztetésének vizsgálja, megerősítette, hogy szintén látta a RoszPotrebNadzor ügyiratát. 

Ezeket azonban nem a szokásos csatornákon, hanem egy névtelenséget kérő orosz bejelentő küldte el az uniós szabályozó hatóságnak - derül ki az EMA egyik tisztviselőjének március 26-án kelt e-mailjéből, ami az EUobserver birtokába került. 

"Megerősíthetjük, hogy az EMA minden bejelentést komolyan vesz és közvetlenül értékel" - mondta az EMA szóvivője csütörtökön az EUobservernek a halálesetekről és egyéb szövődményekről szóló RosPotrebNadzor-aktákra utalva.

"Ebben a konkrét esetben a jelentés a vakcina biztonságosságára utal, ami alapvető szempont, amelyet mind a folyamatban lévő folyamatos felülvizsgálat során, mind a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtását követő értékelés során vizsgálni kell. Emiatt ebben a szakaszban nem tudjuk kommentálni a [RosPotrebNadzor] jelentésben ismertetett tényeket" - tette hozzá a hivatal.

A kiszivárgott aktákban szereplő esetek száma (10) elenyésző ahhoz a több millió emberhez képest, akik a Szputnyik V. beadása után jól érezték magukat. De Oroszország átláthatóságának hiánya, valamint a rossz adatgyűjtési normák miatti aggodalmak felvetették a kérdést, hogy vannak-e más, be nem jelentett esetek is.

"Oroszországban általában véve probléma a gyógyszerek mellékhatásainak alulregisztrálása" - mondta Vaszilij Vlaszov, a moszkvai HSE Egyetem epidemiológusa az EUobservernek.

"Minden olyan nemkívánatos hatást, amely időben kapcsolódik a gyógyszer használatához, a gyógyszer lehetséges mellékhatásának kell tekinteni. Ez egy alapvető szabály. Még a vonatgázolásos halálesetet is figyelembe kell venni" - mondta Vlasszov, aki társszerzője volt a British Medical Journalban megjelent Szputnyik V. tanulmánynak.

Az AstraZeneca is hasonló, hasonló helyzetben

A Szputnyik V. szedése utáni halálesetekről szóló hírek időzítése kifejezetten rossz: Európában több országban is felfüggesztették az azonos technológiájú AstraZeneca-oltások beadását egy nagyon ritka vérrögképződési probléma miatt, más EU-tagállamokban csak bizonyos korcsoportoknak adják azt be. 

A közvéleményben ez riadalmat keltett, erősítve azokat a hangokat, hogy a gyógyszergyárak és a szabályozó hatóságok a Covid-19 vészhelyzetben elkapkodták az oltóanyagok engedélyezését - mondta Judy Twigg, az amerikai Virginia Commonwealth Egyetem politológus professzora az ügy kapcsán.  "Még ha a mellékhatások [a RosPotrebNadzor aktáiban] nem is kapcsolódtak a vakcinához, akkor is nyíltan be kellett volna jelenteni őket" - mondta az EUobservernek.

"Az összes oltóanyagra vonatkozó adatokat szigorúan ellenőrizni kellene, hogy a lehető legkisebbre csökkentsük a 

Szlovákiában egyre furább a vita

Az Európai Unióban egyetlen állam, Magyarország engedélyezte soron kívül a Szputnyik V. használatát, azonban Németország, Olaszország és Ausztria is fontolgatja a beszerzést. Míg Szlovákiában bár engedélye nincs, de a bevásárlás már megtörtént és 200 ezer dózisnyi áll raktárakban a készítményből. A pozsonyi kormány válságba is került emiatt: Igor Matovic miniszterelnök lemondott, miután élesen kritizálta a koalíciós kormány több tagja, hogy engedélyek nélkül, önhatalmúlag döntött a bevásárlásról.

Ráadásul azóta az Állami Gyógyszer-ellenőrzési Ügynökségnek (ŠÚKL) lassan halad az engedélyeztetéssel: állítják, hogy egy másfajta vakcinát kaptak, mint amit az Európai Gyógyszerügynökség vizsgál, a nekik jutó tételeknek nem volt azonos a tételszáma. Emiatt le kell folytatni az egész engedélyeztetési eljárást, amihez szükség lenne még hiányzó dokumentumokra. Így dokumentumokat kértek az orosz Gamaleja Intézettől, hogy tisztázhassák, miért tűnnek másnak a tételek, mint amit az EMA kapott.

A ŠÚKL viszont nem kapott semmit az oroszoktól - állítják, hogy a szükséges dokumentumok 80 százaléka hiányzik - ezért Magyarországtól kértek információkat, de az OGYÉI a szerződés titoktartási záradékára hivatkozva nem küldött semmit Pozsonyba. Ezek után jelezte a helyi hatóság, hogy szerintük minden országba más összetételű oltóanyagot küldtek a Szputnyik V.-ből. 

A vita viszont itt nem ért véget: az oroszok szerint a szlovákok nem tesztelték le az oltóanyagot egy arra alkalmas laboratóriumban sem, így az ország megsértette a szerződéses kötelezettségeket és „szabotázscselekményt” követett el. Az RDIF közölte, hogy felkérte a szlovák kormányt, hogy küldjön néhány tételt az Európai Unió tanúsított laboratóriumába további vizsgálatok céljából, valamint küldje vissza a fő szállítmányt Oroszországba.

"Az RDIF ... 2021. április 6-án levelet küldött, amelyben kérte az oltóanyag visszaszolgáltatását a többszörös szerződésszegés miatt, hogy a készítmény más országokban felhasználható legyen" - áll a vakcinagyártó hivatalos Twitter-oldalán megosztott közleményében, amit a Reuters ismertetett csütörtökön. Vagyis mind a 200 ezer adagot követelik vissza maguknak a szlovákoktól.

Magyarországon az oltottak 12 százaléka kapott a Szputnyikból.