Kudarc lett a Szputnyik gyártása, Oroszország új ellenségeket gyűjtött

Ha szóba kerül a poszt-szovjet diplomácia és az EU viszonya, gyakran elhangzó anekdota, hogy a frissen felálló Független Államok Közössége egy levélben akarta felvenni a kapcsolatot az akkor még Európai Gazdasági Közösség néven futó államszövetséggel, a levelet tévedésből a nem uniós intézmény Európa Tanácsnak küldték el.

Sokan vitatják, hogy a történet igaz-e, azonban sokan idézték fel miután a Szputnyik V vakcinát kifejlesztő Gamaleja Intézet és az Orosz Közvetlen Befektetési Alapelsőre elsőre nem az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA), hanem az európai gyógyszerfelügyeleti hatóságok vezetőinek szervezetéhez (HMA) adta be a készítmény engedélyeztetési kérelmét még a tavasszal. A HMA viszont semmilyen módon nem vesz részt a jóváhagyási folyamatban.

Azóta bár eltelt több mint fél év, a Szputnyik-vakcinák még nem kaptak uniós felhasználási engedélyt, ahogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) sem tette a vészhelyzeti listájára. Pedig valójában sikertörténetet is lehetett volna az orosz oltás, most viszont sem piaca nincs, sem bizalom arra a világban, hogy érdemes lenne megvásárolni.

Hol vallottak kudarcot?

2020 augusztusában Oroszország volt az első ország, amely bejelentette a Covid-19 vakcina kifejlesztését. De a fejlesztői a moszkvai Gamaleja Intézetben eddig tisztázatlan okokból csak lassan osztották meg a tudományos adatokat a nemzetközi szabályozókkal és kutatókkal. Ez kétségeket ébresztett az általuk különböző időpontokban állított 91-97 százalékos hatékonysággal kapcsolatban.

Az a döntés, hogy a széles körű III. fázisú kísérletek befejezése előtt siettették a Szputnyik V piacra dobását, szintén ártott a vakcina megítélésének Oroszországon belül és azon kívül is, miközben megnehezítette a kulcsfontosságú nemzetközi szabályozó szervek - köztük az Egészségügyi Világszervezet, az Európai Gyógyszerügynökség és a Dél-afrikai Egészségügyi Termékeket Szabályozó Hatóság - sürgősségi engedélyezésének folyamatát - idézi fel a Carnegie Intézet friss elemzésében.

Oroszországon belül az oltóanyaggal kapcsolatos bizonytalanság nagyobb kihívást jelent, és az átlagos oroszok különösen szkeptikusnak bizonyultak a Szputnyik V-vel szemben. Még Vlagyimir Putyin elnök is habozott, és nagyjából hét hónapot várt míg beadatta magának. Oroszország alacsony, nagyjából 35 százalékos oltottsági aránya a sokkal szegényebb országokéval van egy szinten, és hozzájárult ahhoz, hogy 2021-ben halálos járványhullámok söpörtek végig az országon.

A jelentésben ugyan nem térnek rá ki, de a helyzeten az sem segített, hogy Magyarországon szinte azonnal megkapta a felhasználási engedélyeket. Az érkezett egymillió dózis a nyár végére szinte teljesen elfogyott még úgyis, hogy az Orbán Viktor miniszterelnök vezette kormányt sokat támadták azért, mert gyors szakértői vizsgálatokkal és EMA-engedély nélkül engedték át, valamint hiába ígérte a budapesti vezetés, hogy alkalmas lesz nemzetközi utazásokra, a mai napig kevés ország fogadja csak el a gamalejás oltási papírokat.

Sőt, az sem segített a helyzeten, hogy Szlovákiában a helyi gyógyszerhatóság az oltóanyagot egyszerűen nem tudta engedélyeztetni. A hivatalos magyarázat szerint nem tudtak megbizonyosodni arról, hogy teljesen biztonságos-e. Eredetileg a pozsonyi kormány arra hivatkozva rendelt egy nagyobb szállítmányt Oroszországból, hogy a Lancet szaklap már használatra alkalmasnak ítélte a hatóanyagot.

Csakhogy most kiderült: a szlovákok egy másfajta vakcinát kaptak, aminek nem volt azonos a tételszáma. Emiatt le kell folytatni az egész engedélyeztetési eljárást, amihez szükség lenne még hiányzó dokumentumokra. Mindezt tetézte, hogy megbukott Igor Matovic miniszterelnök, aki mindenféle szakmai támogatás nélkül berendelte a vakcinákat.

Minden elment a transzparencia hiányán

A zavaros kommunikáció, az akadozva érkező orosz dokumentációk aztán megtették a hatásukat. A világszerte forgalmazott nyugati és kínai Covid-19 vakcinák szintén a biztonságossággal és hatékonysággal kapcsolatos kérdések sorával szembesültek a szabályozó hatóságok és a polgárok részéről egyaránt. A Szputnyik V. nyugati versenytársai általában sokkal átláthatóbban kommunikáltak a szabályozó hatóságok felé.

A legszigorúbb nemzetközi vizsgálatok összetett engedélyezési folyamatokat alkalmaznak, amelyek előírják az átláthatóságot, megkövetelik a kérelmezők számára a hatékonyságra, biztonságosságra és gyártási képességekre vonatkozó részletes adatok átadását, és a tudományos és szabályozási felülvizsgálatok részeként további adatokat kérnek. Az új gyógyszerek engedélyezésének késedelme világszerte gyakori, de a Szputnyik V nyugati versenytársai viszonylag gyorsan átvészelték ezeket a folyamatokat.

A Szputnyik V támogatói és az orosz állam által irányított propaganda-apparátus - írja a Carnegie a jelentésében - ahelyett, hogy egyenes válaszokat adnának ezekre a kérdésekre, többször is megpróbálták bemocskolni a nyugati vakcinák hírnevét. Amikor például a Pfizer az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által az emlékeztető oltás szabályozási felülvizsgálatának részeként nyilvánosságra hozta a Covid-19 vakcina idővel csökkenő hatékonyságát elismerő adatokat, a Szputnyik V. Twitter-fiókja a merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerekhez hasonlította őket.

Még a biztonságosságra sem adnak adatokat

Sajnos a Szputnyik propagálói még mindig nem ismerték el, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban tényleges biztonsági vagy hatékonysági problémák merülhetnek fel, nemhogy adatokat szolgáltassanak az aggályokat jelző szabályozó hatóságok kielégítésére. Ez a hozzáállás aláássa a közvélemény vakcinába vetett hitét otthon Oroszországban és külföldön egyaránt.

Ehhez képest még a kínai egészségügyi szabályozók is elismerték, hogy "a jelenlegi [elöltvírusos] vakcinák nem rendelkeznek túl magas védettséggel", pedig a Magyarországon is alkalmazott Sinopharm- és Sinovac-oltásokat már rengeteg ország használja.

A Szputnyik V. az empirikus tapasztalatok alapján egyértelműen védelmet nyújt a súlyos betegségekkel szemben, de függetlenül ellenőrzött adatok továbbra is nehezen állnak rendelkezésre. A Szputnyik V.-vel beoltott személyeket érintő áttöréses esetekről is sokan beszámoltak, beleértve egy járvány kitörését a Kremlben, amelyet állítólag az okozott, hogy magas rangú tisztviselők nem kapták meg időben az emlékeztető oltásokat (feltehetően a Szputnyik V második dózisát).

Paul Stronski a Carnegie Oroszország és Eurázsia elemzőközpontjának vezető munkatársa szerint a Szputnyik V. másik problémája, hogy az állami irányítású Orosz Közvetlen Befektetési Alap (RDIF) képtelen tömegesen szállítani az oltóanyagot. Azok az országok, amelyek eredetileg a Szputnyik V használatát tervezték, a gyártási és szállítási késedelmek miatt kénytelenek voltak máshová fordulni. Ezek a késedelmek közvetlenül befolyásolták ezen országok azon képességét, hogy felajánlják a második adagot, amelynek laboratóriumban történő összeállítása bonyolultabb. A világ egyes részein a közegészségügyi szervek azt javasolták, hogy a gyártási hiányosságok miatt kísérletezzenek a Szputnyik V első adagjának egy másik vakcina második adagjával való keverésével.

Sikersztori lehetett volna a Kremlnek és Putyinnak

Oroszország képessége, hogy képes volt piacra dobni egy Covid-19 elleni vakcinát, meglepte a világot. Bár az orosz tudósok úttörő kutatásokat végeztek az Ebola- és a MERS-vakcinákkal kapcsolatban, az ország aligha számít gyógyszeripari nagyhatalomnak. Az RDIF-nek sincs jelentős múltja ezen a téren.

A Johnson & Johnson vakcina fejlesztőihez hasonlóan a Szputnyik V-ért felelős tudósok is két különböző adenovírusra támaszkodtak: az adenovírus 26-ra (rAd26) és az adenovírus 5-re (rAd5). Ezek a vírusok okozzák a náthát. A vírusvektoros vakcinákban az adenovírus "vektorként" vagy hordozóként szolgál a vakcina szervezetbe juttatásához. A Szputnyik V. előállításához a fejlesztők meggyengítették az rAd26 és az rAd5 vírusokat, hogy megakadályozzák, hogy az emberi szervezetben szaporodjanak, majd DNS-üket a SARS-CoV-2 tüskefehérjét okozó génnel keverték.

A bonyolult és új technológia alkalmazásával az oroszok végeztek az elsőként - vagy holtversenyben az elsőként az AstraZenecával. Úgy tűnik azonban, hogy a Kreml geopolitikai célokat szolgáló sürgetése, hogy a világon elsők legyenek, felülírta annak szükségességét, hogy a vakcina hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése érdekében megfelelő vizsgálatokra támaszkodjanak az önkéntesek nagyobb és változatosabb csoportján.

A fejlesztők a siettetés miatt túlbecsülték az orosz gyártókapacitásokat és a globális ellátási láncok leterheltségét is. Az RDIF arra irányuló erőfeszítéseit, hogy a gyártást más országokba szervezze ki, időnként megakasztották az ellátási lánc problémái, a technológia megosztása és a szabályozási késedelmek, valamint a korlátozott helyi kapacitás.

Az RDIF állítólag Algériát, Egyiptomot, Marokkót és esetleg Nigériát vette szemügyre, mint potenciális termelési vagy forgalmazási központokat Afrikában, de csak Algéria és Egyiptom rendelkezik konkrét gyártási tervekkel. Nigéria gyógyszeripara alkalmatlan a vakcinagyártásra, ami miatt felvetődött a kritika hogy az orosz tervezők mennyire ismerik azokat az országokat, amelyekben gyártatni akarnak.

Az argentin és brazil gyárak hosszú késedelemmel tudták csak beindítani a termelést, ami tovább súlyosbítja a latin-amerikai ellátási problémákat. Sikeresebb tengerentúli gyártóüzemek vannak Indiában, Szerbiában és Dél-Koreában. Ennek ellenére az általános termelési hiányosságok megakadályozták az RDIF-et és regionális forgalmazóit abban, hogy teljesítsék szállítási kötelezettségeiket.

Gyártani sem tudták

A két különböző adenovírus (rAd26 az első adagban és rAd5 a másodikban) használatára vonatkozó döntés tovább bonyolítja a termelést. Oroszországban a második adaghoz szükséges rAd5 előállításában nagyobb hiányosságok mutatkoztak, ami azt jelenti, hogy a recipiensek több országban is hosszú ideig várakoztatták az embereket az ismétlőoltaások leszállításával. Az RDIF felismerve a problémát, 2021 májusában bevezette a "Szputnyik Light"-ot, amelynek hatékonysága állítólag 79,4 százalékos.

A Szputnyik Light azonban lényegében csak a Szputnyik V. első adagja, a nehezebben előállítható második nélkül. Ez nem a Johnson & Johnson egy adagjának orosz változata, csak a Szputnyik V. első fele. Az oroszországi bevezetése óta az RDIF azt állítja, hogy a Szputnyik Light hatékonysága akár 93 százalékos is lehet, argentin, líbiai és paraguayi kis mintán végzett vizsgálatok alapján.

Van, amin a vakcinamarketing sem segít

A Szputnyik V-nek saját közösségimédia-jelenléte van - a Facebookon, az Instagramon és a Twitteren. Az RDIF PR-gépezete gyakorlatilag minden egyes szállítmányát kiemeli szerte a világon, függetlenül attól, hogy milyen kicsi vagy késedelmes. A sajtóközlemények megjegyzik, hogy a gyógyszert több mint hetven országban "regisztrálták".

Az orosz állami média azonban nem számol be arról a tényről, hogy a regisztrált országok közül sokan nem használják, vagy azért, mert Oroszország nem tudja szállítani, vagy azért, mert drágább, vagy azért, mert új biztonsági aggályok merültek fel, vagy azért, mert nincs helyi kereslet. Utóbbira jó példa Szlovákia, ahol végül kapott pecsétet az alkalmazási papírja, de az emberek nagy része inkább az addigra mindenhol elérhető Pfizer-, AstraZeneca- és Moderna-vakcinákra szavazott.

A gyártócég arról sem számol be, hogy sok helyen egyre rosszabb a viszony Oroszországgal a Szputnyik V.-vakcinák miatt. Az egyik indiai forgalmazó például 3 millió ampulla dózist importált, de eddig kevesebb mint 950 000 adagot tudott csak beadatni az embereknek, így néhány magánklinika lemondta a megrendeléseket. Ennek ellenére az ország még mindig tervezi, hogy évente további 850 millió oltóanyagot gyárt. A Szputnyik V. közel 50 százalékkal többe kerül, mint az AstraZeneca oltóanyag az indiai magánpiacon, és -18 Celsius-fokon kell tárolni, ami kevésbé gazdaságossá és nehézkessé teszi a használatát egy olyan országban, mint India.

Dél-Afrika eddig elutasította a vakcina sürgősségi felhasználási engedélyét, többszörös biztonsági és dokumentációs hiányosságokra hivatkozva. Az ottani szabályozó hatóságok aggályokat fogalmaztak meg azzal kapcsolatban is, hogy a vakcina második adagjában használt formula nem biztonságos a magas HIV-pozitivitási arányú lakosság körében, ami miatt a szomszédos Namíbia leállította a vakcina használatát. Brazíliában hasonló biztonsági és minőségellenőrzési aggályok merültek fel. Végül csak egészséges felnőttek körében és számos szigorú feltétel mellett engedélyezték a latin-amerikai országban a Szputnyik V használatát.

A vakcinát nem engedélyezték Kanadában, Kínában, az Európai Unióban, Japánban, Dél-Koreában, Dél-Afrikában, Japánban, Dél-Afrikában és az Egyesült Államokban. Ez súlyosbítja a Szputnyik V engedélyezési felülvizsgálatát több olyan országban, amelyek ezeket a joghatóságokat hiteles szabályozó hatóságoknak tekintik, és tőlük várnak útmutatást az új gyógyszerek értékelésében.

Az EMA engedélye legkorábban 2022 első felében várható, ami bosszúságot jelenthet az utazni vágyó magyaroknak.