A Richter ma reggel bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) bizottsága pozitív véleményt adott ki az Esmya kapcsán a társaság által benyújtott indikáció kiterjesztési kérelemre, és jóváhagyta az 5 mg-os Esmya tabletta hosszú távú, megszakításokkal történő ismételt alkalmazását a méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek kezelésére - írja a portfolio.hu.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottságának (CHMP) pozitív véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottság felé, amely előreláthatólag a vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő hatállyal módosítja az említett készítmény forgalomba hozatali engedélyét.

Az 5 mg-os Esmya tabletta eredetileg a fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére kapott forgalomba hozatali engedélyt. Az indikáció kibővítése, azaz a hosszú távú, megszakításokkal történő ismételt alkalmazása, lehetővé teszi majd, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyt módosítják, hogy a méhmióma tüneteitől szenvedő betegek panaszai megszűnjenek.

Az indikáció kiterjesztésére vonatkozó kérelem a Richter által végzett PEARL IV klinikai vizsgálatokon alapult.

A portfolio.hu megkeresésére a Richternél elmondták, a döntésnek 2015-ben nem lesz érdemi hatása, inkább 2016-tól jelentkezhet majd ez a számokban, ugyanakkor hangsúlyozták, a korábban adott, csúcsidőszakra (2017 körül) vonatkozó 80-100 millió eurós bevételi előrejelzés nem változik. Ez utóbbinak főként az az oka, hogy egyelőre nem lehet tudni, az egyes országokban mindez hogyan, és mikor megy majd át a támogatásba. Az indikáció kibővítése révén egy teljesen új, originális készítmény jön létre, melynek a piacon jelenleg nincs versenytársa.

A cég részvényei mintegy 3 százalékot erősödtek a hétfő délelőtti kereskedésben. A HSBC eközben az Equilor értesülései szerint a korábbi 4100 forintról 4300 forintra emelte a részvények célárfolyamát, ajánlása tartás a korábbi semleges helyett.

Az Erste Befektetési Zrt- elemzőinek véleménye szerint a ma reggeli bejelentés mintegy 100 forinttal növelheti a Richter részvények fair értékét.

Tájékoztatás

A jelen oldalon található információk és elemzések a szerzők magánvéleményét tükrözik. A jelen oldalon megjelenő írások nem valósítanak meg a 2007. évi CXXXVIII. törvény (Bszt.) 4. § (2). bek 8. pontja szerinti befektetési elemzést és a 9. pont szerinti befektetési tanácsadást.
Bármely befektetési döntés meghozatala során az adott befektetés megfelelőségét csak az adott befektető személyére szabott vizsgálattal lehet megállapítani, melyre a jelen oldal nem vállalkozik és nem is alkalmas. Az egyes befektetési döntések előtt éppen ezért tájékozódjon részletesen és több forrásból, szükség esetén konzultáljon személyes befektetési tanácsadóval!