Egy csütörtöki bejelentés szerint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) elfogadta a Richter és a Hikma Pharmaceuticals denoszumab bioszimiláris készítményének engedélyeztetésére vonatkozó kérelmet. 

A denoszumab egy antitest, amely csontritkulás és csontáttétek okozta törések kezelésére szolgál.

Kapcsolódó

A 2021 decemberében kötött megállapodás szerint a Richter feladata a termékek fejlesztése (beleértve a globális Fázis 1 és Fázis 3 klinikai vizsgálatok lefolytatását), valamint az amerikai piacra szánt késztermékek szállítása. A Hikma felel a termékek a törzskönyvezéséért és kizárólagos joggal értékesíti majd azokat az Egyesült Államokban az FDA jóváhagyást követően.

„Az FDA-hoz benyújtott denoszumab engedélyeztetési kérelmünk egy fontos mérföldkő, ami
erősíti partnerségünket a Hikmával, egy jelentős amerikai piaci jelenléttel rendelkező
vállalattal, hogy ezáltal is további betegeket érhessünk el világszerte bioszimiláris
programjainkkal.” – hangsúlyozta Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának
vezetője.

Tájékoztatás

A jelen oldalon található információk és elemzések a szerzők magánvéleményét tükrözik. A jelen oldalon megjelenő írások nem valósítanak meg a 2007. évi CXXXVIII. törvény (Bszt.) 4. § (2). bek 8. pontja szerinti befektetési elemzést és a 9. pont szerinti befektetési tanácsadást.
Bármely befektetési döntés meghozatala során az adott befektetés megfelelőségét csak az adott befektető személyére szabott vizsgálattal lehet megállapítani, melyre a jelen oldal nem vállalkozik és nem is alkalmas. Az egyes befektetési döntések előtt éppen ezért tájékozódjon részletesen és több forrásból, szükség esetén konzultáljon személyes befektetési tanácsadóval!