Három hónappal meghosszabbította az amerikai gyógyszerfelügyelet a Richter fontos, bevezetés előtt álló készítménye, a Cariprazine adatainak kiértékelését - jelentette be a társaság. Így továbbra is nagy a bizonytalanság, hogy mikor kerülhet piacra a készítmény - írja a Portfolio.hu.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) további három hónappal meghosszabbította a Cariprazine ismételten beadott törzskönyvi kérelmére vonatkozó adatok értékelését. A Cariprazine engedélyezési kérelmét a két cég a skizofrénia, és az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok kezelésére adta be.
Az FDA által nemrégiben feltett, a Cariprazine törzskönyvi kérelmére vonatkozó kérdésre adott választ a hatóság "jelentős kiegészítésnek" minősítette és az értékelés időszakát ennek következtében további három hónappal meghosszabbította - áll a Richter közleményében.
A Richternél különösen felértékelődik az originális kutatásokban rejlő potenciál, a társaságnál a jövőbeli növekedés egyik húzóereje a jelenleg piaci bevezetés előtt álló Cariprazine. Az Amerikai Gyógyszerfelügyelet (FDA) visszaigazolta a Richter által beküldött kiegészítő információk kézhezvételét, az adatok kiértékelés előtt állnak.
Egyelőre nagy a bizonytalanság még, hogy mikor kerülhet ténylegesen piacra Amerikában a készítmény, így a legtöbb elemzőnél jelenleg nem is szerepel a modellekben bevételi szám a Cariprazine-re, vagy csak nagyon kicsi forgalmat várnak a gyógyszertől.
Tájékoztatás
A jelen oldalon található információk és elemzések a szerzők magánvéleményét tükrözik. A jelen oldalon megjelenő írások nem valósítanak meg a 2007. évi CXXXVIII. törvény (Bszt.) 4. § (2). bek 8. pontja szerinti befektetési elemzést és a 9. pont szerinti befektetési tanácsadást.
Bármely befektetési döntés meghozatala során az adott befektetés megfelelőségét csak az adott befektető személyére szabott vizsgálattal lehet megállapítani, melyre a jelen oldal nem vállalkozik és nem is alkalmas. Az egyes befektetési döntések előtt éppen ezért tájékozódjon részletesen és több forrásból, szükség esetén konzultáljon személyes befektetési tanácsadóval!