Magyarország területéről 2023-ban 1946 spontán mellékhatás-bejelentés érkezett – közölte az Economx megkeresésére a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ. Az adatokat 1997 óta gyűjtik.

Ez lényegében megegyezik a korábbi évek adataival, 2018–2022 közel 18 500 mellékhatás-bejelentést küldtek Magyarország területéről. Jellemzően évente 2000-2500 mellékhatás-bejelentés érkezik, melynek 25-30 százalékát kapja a szervezet, a fennmaradó részt pedig a gyógyszercégek.

Kapcsolódó

Jellemzően laikusok a bejelentők

A tavalyi évben beérkezett esetekben a bejelentők saját elhatározásukból döntöttek a feltételezett mellékhatások jelentése mellett.  Ezen bejelentések  37 százaléka a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központhoz, 63 százaléka a gyógyszercégekhez érkezett.

A bejelentők jellemzően laikusok (47 százalék), vagy orvosok (41 százalék). A gyógyszerészek és más egészségügyi szakemberek aránya folyamatosan alacsony szinten mozog (12 százalék).

A gyógyszerek, vizsgálati készítmények alkalmazásával bekövetkező károkra a gyógyszertörvény és a Polgári Törvénykönyvnek a termékfelelősségi szabályokra vonatkozó rendelkezéseit együttesen kell alkalmazni.

Világjelenségről beszélhetünk

Természetesen nem kizárólag magyar problémáról beszélünk, egész Európában és Észak-Amerikában, de Japánban is kártérítési perek sokasága indul.

A legnagyobb port felvert esetek között szerepel, hogy beperelték a BioNTech-et a COVID-oltás állítólagos mellékhatásai miatt. Egy magát megnevezni nem kívánó nő legalább 150 ezer euró kártérítést követel a német vakcina gyártótól, mert azt állítja, hogy a koronavírus elleni oltás miatt fájdalmai vannak, dagadnak a végtagjai, fáradtsággal és alvászavarral küzd.

Franciaországban pedig tavaly januárban, szintén COVID-oltással összefüggésben, indult az per, amelyben az eljáró ügyvéd egymaga 300 panaszost képvisel.

A leggyakrabban mellékhatást okozó szerek az alábbiak:

  • véralvadásgátlók;
  • daganatellenes szerek (lásd még: onkológiai kezelések);
  • immunszuppresszánsok (az immunrendszer működését gátló szerek);
  • antibiotikumok;
  • antidiabetikumok (cukorbetegség kezelésére szolgáló) szerek;
  • diuretikumok (vízhajtók);
  • NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók).

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ ugyanakkor arra is felhívta az Economx figyelmét, hogy a mellékhatás-bejelentések 65 százaléka nem súlyos feltételezett mellékhatás, ami összhangban áll a megelőző évek adataival.

A gyógyszer klinikai tesztelésének joga

A 2005. évi XCV. törvény (Gyógyszer tv.) 21. §-a pontosan szabályozza, hogy hogyan alakul a felelősség a hasonló ügyekben – hívják fel a figyelmet a Wágner és Wágner Ügyvédi Iroda szakértői.

Amikor egy úgynevezett vizsgálati gyógyszer klinikai tesztelésére, vizsgálatára kerül sor és ennek során, vagy ennek következményeként bármely természetes személy egészségkárosodást szenved, akkor a sérelmet szenvedett károsult (halála esetén Ptk. szerinti hozzátartozója) jogosult sérelemdíjat és vagyoni kárai megtérítését kérni.

Vizsgálati gyógyszernek az olyan gyógyszer minősül, amelyet egy klinikai vizsgálat keretében tesztelnek vagy referenciaanyagként, például placebóként használnak.

Az, hogy ki köteles kártérítés fizetésére ilyenkor, azt az alábbi szempontok határozzák meg:

  1. A klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság által jóváhagyott vizsgálati terv szerint végzett vizsgálat esetén a megbízó.
  2. Akkor is a megbízó fizeti a kártérítést, ha az egészségkárosodás a vizsgálatot kezdeményező által ismert, de a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóságnak be nem nyújtott adat eltitkolásának következménye.
  3. Ha azonban egészségkárosodás a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság előírásának következménye, akkor az engedélyező hatóság fog fizetni.
  4. Végül, ha a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság által jóváhagyott vizsgálati tervtől eltér a konkrét vizsgálóhely és az egészségkárosodás emiatt következik be, akkor a vizsgálóhely köteles megtéríteni károsult kárát.

Az ilyen ügyek nagyrészt orvos szakértői bizonyításon dőlnek el, így kiemelt jelentősége lesz annak, hogy az esetleges peren kívüli, vagy peres eljárásban milyen megállapítást tesz a felkért vagy kirendelt orvos szakértő vagy szakértői intézet.