Néhány éve a gyógyszerfejlesztéshez kapcsolódó klinikai vizsgálatok még 90-100 milliárdos értéket termeltek Magyarországnak a vizsgálatban résztvevő több ezer orvos és szakdolgozó bérét, az évente mintegy 20 ezer beteg terápiáját, az alvállalkozói kör jövedelmét, és mindezek adóvonzatát figyelembe véve. Az elmúlt négy évben az új klinikai vizsgálati kérelmek és engedélyezett klinikai vizsgálatok száma csaknem 20 százalékkal csökkent, a klinikai vizsgálati piacon régiós szinten korábban vezető szerepet játszó Magyarország elvesztette ezt a pozícióját.

Már szóltak

Kapcsolódó

Míg 2015-ben 337 vizsgálat, tavaly már csak 290 vizsgálat kapott zöld utat, ami az értékteremtésben is legalább ilyen mértékű visszaesést hozott az AIPM becslése szerint. Ebben a fokozódó verseny mellett  többek között a betegregiszterek hiánya, a vizsgálatok indítását lehetővé tévő szerződéskötési folyamat akadozása, a klinikai vizsgáló helyek színvonalának egyenetlensége, egyes területeken a betegek vizsgálatba vonásának nehézségei is szerepet játszottak. Az orvoselvándorlás és a szakszemélyzet hiánya is a negatív trendet erősíti.

A visszaesés mértékét a 2020-tól hatályos új uniós szabályozás tovább növelheti. Az egységessé váló eljárási rend nyomán ugyanis eltűnik a magyar hatósági engedélyezés gyorsaságból és rugalmasságából adódó versenyelőny - hívta fel a figyelmet az AIPM igazgatója, megjegyezve, hogy ezt a veszélyt már többször jelezték a döntéshozók felé.

Van jó hír is

Ugyanakkor a jó hír az, hogy a csökkenő trend megfordítható kormányzati beavatkozással  - hangsúlyozta az AIPM igazgatója. Átfogó összágazati együttműködést, egy egyértelmű felhatalmazással bíró kormányzati felelős kinevezését szorgalmazzák, emellett pénzügyi ösztönzőként szükségesnek tartanák, hogy a kutatás-fejlesztési folyamatokba fektetett összeg leírható legyen a gyógyszeripart sújtó különadóból, vagy átláthatóan és célzottan forgassák vissza az egészségügybe.

A tét nem kicsi, az eredményes együttműködés és a kormányzati támogatás újra jelentős mértékben növelheti a klinikai kutatások számát, ami a nemzetgazdaságnak évi 20-30 milliárd forint többletbevételt is jelentene - állítja az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete igazgatója. Nem beszélve arról, hogy a vizsgálatokba bevont betegek, köztük olyan ritka betegségekkel küzdők, akiknek nem állt rendelkezésükre alternatív gyógymód, anélkül juthatnak a legmodernebb terápiákhoz, hogy az a társadalombiztosításnak pénzbe kerülne.

A javasolt beavatkozások mellett fontos lenne az intézményi feltételrendszer egységesítése, az egészségügyi informatikai háttér, az oktatás, orvosképzés fejlesztése, valamint egy központi, kereshető adatbázis létrehozása. Az egységes platformon és informatikai rendszerben összegyűjtött kutatási adatok óriási értéket teremthetnének, amelyek jelentősen növelnék hazánk vonzerejét a fokozódó nemzetközi versenyben - emelte Molnár Mária Judit, a Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézetének igazgatója. Ritka betegségek ma még nem ismert, hiányzó terápiája is csak a kutatások segítségével találhatóak meg, az elkövetkező évtized egyik prioritása is e betegségek kezelésére alkalmas szerek kifejlesztése lesz a gyógyszeriparban.

Kimagasló hozzáadott érték

A klinikai kutatások jelenleg a legmodernebb, kimagasló hozzáadott-értékű innovációkat foglalják magukban: míg korábban a gyógyszeripar jellemzően a népbetegségek kezelésére és a kémiai hatóanyagok fejlesztésére fókuszált, mára jellemzően a genetikai hátteret figyelembe vevő, személyre szabott készítmények fejlesztése zajlik.

Globális szinten egy új gyógyszer kifejlesztése átlagosan 2,6 milliárd dollár ráfordítást és 10 évnyi fejlesztési munkát igényel. A gyógyszerfejlesztés kockázatára jellemző szám, hogy egymillió molekulából mindössze 250 vegyület jut el a preklinikai fázisba, ahonnan csupán 5 vegyület jut tovább a humán klinikai gyógyszervizsgálatokra, törzskönyvezésre pedig csak egy jut el közülük.

A Magyarországra kerülő új klinikai gyógyszervizsgálatok túlnyomó részét az innovatív gyógyszercégek finanszírozzák, melyek jellemzően árbevételük 10-20 százalékát költik gyógyszerfejlesztésre. A gyógyszeripar jellemzően háromszor annyit költ kutatás-fejlesztésre hazánkban, mint a húzóágazatnak számító autóipar, az it-szektor költéséhez képest pedig négyszeres a többlet.

Komoly szakmai fejlődési lehetőség az orvosoknak is

Egy gyakorló orvos számára a klinikai vizsgálatokban való részvétel komoly szakmai fejlődési lehetőség, a vizsgálati helyszín számára is komoly presztízs. Mire egy új gyógyszer a napi rutin részévé válik, annak hatásáról, az esetleges mellékhatásokról széleskörű ismereteket szolgáltat a szigorú protokoll szerint követett betegellátás.

A klinikai kutatások terén megnyilvánuló szerepvállalás azonban mégis annak a több tízezer magyar betegnek a legnagyobb érték, akiknek a legmodernebb kezeléseket és egy élhetőbb élet reményét teszik elérhetővé ezek a kezelések. Mindezt úgy, hogy az ingyenes gyógyszerek és vizsgálatok a költségvetés számára is milliárdokban mérhető könnyebbséget jelentenek évente - hangsúlyozta az AIPM igazgatója.