Január 21. mozgalmas nap volt az OGYÉI munkatársainak: egy moszkvai gyárba is elmentek megnézni, hogyan készülnek a Szputnyik V nevű vakcinák, miután  az első, január 20-i oroszországi gyárlátogatáson nem volt lehetőség „a teljeskörű helyes gyártási gyakorlat megállapítására, illetve ellenőrzésére”. De még ugyanezen a napon úgyis megkapta a vakcina a használati engedélyt, hogy valójában ekkor sem volt lehetőség a normális vizsgálatra. 

Mindez úgy derült ki, hogy a Transparency International hosszas pereskedés után, egyes részletek kitakarásával kapta meg a gyógyszerészeti hatóságtól a Szputnyik- és Sinopharm-vakcinák engedélyezési dokumentumait a hét elején. A kitakart részekből származnak a fenti részletek is, ugyanis bár azok nem látszódtak, arra Hadházy Ákos képviselő felhívta a figyelmet, hogy ha kimásolják őket a pdf-ből és valahova beillesztik, akkor elolvashatók a kisatírozott részek. 

Kapcsolódó

Így derült ki még az is, hogy a magyar szakemberek a jelentésükben problémaként írták le, hogy „a gyártó által meghatározott felszabadító vizsgálatok nem teljes körűek, több lényeges, a hatásosságot és biztonságosságot is érintő paraméter vizsgálata is hiányzik”.

A képviselő felsorolása szerint ezek a következők:

 

  1. A készítmény hatóértéke nem állapítható meg pontosan.
  2. Így a készítmény stabilitásáról sem tudhatunk pontosat.
  3. Fentiek alapján a klinikai és preklinikai vizsgálatok sem értékelhetőek.
  4. A szennyezések feltérképezéséről, az ettől való mentességről nincs elég adat.
  5. Vírus kontaminációval való rizikóelemzést nem adtak be.
  6. A hatóanyagtartalom vizsgálati módszere elavult és pontatlan.

 

Azt is kifogásolták a szerzők, hogy a dokumentáció a gyártásfejlesztés kísérleti stádiumát, laborméretű (5 literes) gyártási eljárást mutat be, melynek több lépése manuálisan, sterilfülke alatt történik, ami növeli a hibaforrások így az inkonzisztens gyártás lehetőségét. Azt is problémásnak tartották, hogy az orosz fejlesztők és gyártó a hatóanyag mennyiségét csak víruspartikulumként határozták meg, a hatásmechanizmusban főszerepet játszó infektív vírus mennyiségét és annak arányát a vírus partikulumokon belül nem. Vagyis gyártási tételenkénti azonosságának ellenőrzése sem lehetséges - tehát nem biztos, hogy mindig ugyanaz van az ampullákban. Aggályosnak találták azt is, hogy a készítmény felhasználhatósági ideje alatti stabilitásának igazolása is hiányzott, ami nélkül a pre-klinikai és klinikai eredmények értékelhetősége is kérdéses.

A jelentés szerint nincs elegendő adat a gyártási folyamatból származó és egyéb szennyezések feltérképezéséről sem. De nem kapták meg a preklinikai és klinikai vizsgálatokhoz használt tételek közül három analitikai eredményét sem. (Tehát, hogy milyen problémákkal járt vagy nem járt a Szputnyik V-oltás a kísérleti alanyoknál).

Más gyártók is erre panaszkodtak

Mint ismert, a Szputnyik V-vakcinát egyelőre sem az Egészségügyi Világszervezet (WHO), sem az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) nem engedélyezte. Ennek oka, hogy mind a két nemzetközi szerv arra panaszkodott, hogy nem kapott megfelelő dokumentumokat a fejlesztő Gamaleja Intézettől és az állami irányítású Orosz Közvetlen Befektetési Alap (RDIF).

Szlovákiában a helyi gyógyszerhatóság az oltóanyagot egyszerűen nem tudta engedélyeztetni. A hivatalos magyarázat szerint nem tudtak megbizonyosodni arról, hogy teljesen biztonságos-e, mert a vizsgálataik arra jutottak, hogy nem mindig ugyanolyan összetételűek a különböző tételszámú ampullák. 

Dél-Afrika eddig elutasította a vakcina sürgősségi felhasználási engedélyét, többszörös biztonsági és dokumentációs hiányosságokra hivatkozva. Az ottani szabályozó hatóságok aggályokat fogalmaztak meg azzal kapcsolatban is, hogy a vakcina második adagjában használt formula nem biztonságos a magas HIV-pozitivitási arányú lakosság körében, ami miatt a szomszédos Namíbia leállította a vakcina használatát. Brazíliában hasonló biztonsági és minőségellenőrzési aggályok merültek fel, mint amikről a magyar szakértők írtak (például nem tudtak meggyőződni arról, hogy a vektorként használt adenovírus nem fertőzőképes a vakcinában). Végül csak egészséges felnőttek körében és számos szigorú feltétel mellett engedélyezték a latin-amerikai országban a Szputnyik V használatát.

Az orosz oltóanyag gyártási problémáiról ebben a cikkben részletesen írtunk, bemutatva a nemzetközi gondokat is.

Politikai nyomás volt

Ahogy a 444 idézi, a Klubrádióban Falus András immunológus professzor nyilatkozott az ügyről, amit eddig nem érzett úgy, hogy megtehetne, mivel tagja volt az OGYÉI által felkért szakértői csapatnak és titoktartás kötelezte. Az iratok nyilvánosságra kerülése után nem érezte akadályát, hogy beszéljen.

Falus szerint "egyértelműen felülről jött hatás miatt döntött úgy az OGYÉI vezetősége – nem is tehetett volna másképp – hogy a Szputnyikot átengedik". Elismerte, ami a jelentésből is kiderül: nem kaptak megfelelő minőségű adatokat, de később kiderült ugyan, hogy a Szputnyik működő vakcina, de ezt bemondásra nem lehet elhinni - olvasható az Index szemléjében.

Falus ezek után másokkal együtt kilépett a szakértői csapatból, így a Sinopharm engedélyezésénél már nem volt jelen.