A Telviran 50 mg/g krém (OGYI-T-05695) elnevezésű gyógyszer 3N0416, 4N0616, 9N0816, 5N0916, 6N0916, 7N1016, 1N1116, 2N1216, 5N1118, 2N0219, 4N0619 és 6N0719 gyártási számú tételeinek forgalomból történő kivonásáról döntött közleménye szerint az OGYÉI.

A határozat szerint a hatóanyagtartalom vonatkozásában specifikáción kívüli eredményt észleltek a stabilitás vizsgálatok során, melyet fázisszétválás okoz, a krém a tubuson belül szétválik két eltérő víz és hatóanyag tartalmú részre. A rendelkezésre álló adatok alapján a gyógyszer minősége legalább 18 hónapig megfelelő, ezért a gyártó vállalta, hogy megelőző intézkedésként a gyógyszer lejárati idejét lecsökkenti és a jövőben csak olyan tételeket szabadít fel, melyek lejárati ideje 18 hónap, ezzel az új gyártási tételeknél minőségi hiba lehetőségét minimalizálja. A minőségi hibának a betegbiztonsági kockázata alacsony, azonban a kiürüléskor a tubus végéről kinyomott krémnek nem megfelelő lehet az állaga, ezért az alkalmazáskor a betegek gyógyszerbe vetett bizalma is megrendülhet.

Kapcsolódó

Az OGYÉI-be érkezett dokumentumok alapján megállapítást nyert, hogy a kivonásban érintett tételek nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, a hatóság ezért a 18 hónapos élettartamot elért tételek forgalomból történő kivonásáról döntött.

A Telviran krém hatóanyaga az aciklovir, herpeszvírus okozta bőrfertőzések helyi kezelésére szolgál. A herpeszvírus okozta bőrfertőzés eleinte bizsergést, fájdalmat, bőrpírt okoz, majd kifekélyesedő hólyagok jelennek meg a száj és az arc (ajakherpesz), valamint a külső nemi szervek bőrén (genitális herpesz más néven a nemi szervek herpesze). A Telviran krém a herpeszvírusok elpusztításával vagy növekedésük leállításával fejti ki hatását - írja róla Webbeteg.hu.