Lezárult az AstraZeneca vakcinájának 3. fázisú klinikai vizsgálata az USA-ban, amely alapján biztonságosnak és hatékonynak minősítették az oltóanyagot. A tesztelésben - amelyet a Columbia és a Rochester Egyetem végzett az AstraZenecával együttműködésben - 32 449, többségében egyesült államokbeli önkéntes vett részt, de teszteltek önkénteseket Chilében és Peruban is. A résztvevők között 141 tünetes Covid-19-eset volt.
Az eredmények alapján az oxfordi vakcina 79 százalékos védettséget biztosított a tünetes koronavírusos megbetegedéssel szemben, és 100 százalékban védett a súlyos megbetegedés ellen. A vérrögképződésre viszont nem találtak megnövekedett kockázatot - írja Financial Times.
A tesztelésben résztvevők ötöde volt 65 év feletti, 60 százalékuk társbetegségekben is szenvedett. Nekik két dózist adtak be négyhetes eltéréssel. Az ő körükben az oltóanyag 80 százalékos hatékonyságot mutatott.
Mi a helyzet a vérrögképződéssel?
Mint ismert, Európában több országban is átmenetileg felfüggesztették a vakcinák beadását, mert felmerült a gyanú, hogy vérrögképződést okoz. Erre igyekezett választ adni az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) is, amely a múlt héten ismertette a vizsgálatainak eredményét. Ebben megállapították, hogy az oltóanyag "biztonságos és hatékony" a Covid-19 ellen, a vakcina pozitív hatása felülmúlja annak kockázatát. A vizsgálat során nem találtak egyértelmű bizonyítékot arra, hogy a néhány országban tapasztalt súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű vérrögképződések összefüggésben lennének a vakcinával, de teljesen kizárni sem tudták.
Az EMA ugyanakkor azt is javasolta, hogy az oltóanyag alkalmazásának leírásában fel kell hívni a figyelmet annak veszélyére, hogy a vakcina alkalmazása összefüggésben állhat a trombocitopéniával (vérlemezkeszám-csökkenéssel) társult vérrögképződés nagyon ritka eseteivel, köztük az agyból kijövő erekben keletkező vérrögökkel (agyi vénás sinus trombózis avagy CVTS). Az EMA emiatt további vizsgálatokat folytat.
A múlt héten a Greifswald Oktatókórház kutatói megállapították, hogy mi okozhatja egyeseknél a ritka vérrögképződéses reakciót, a CVST-t. A greifswaldi kórház, a Paul Ehrlich Intézet (PEI) állami egészségügyi szabályozó hatósága és az osztrák orvosok együttműködésében végzett vizsgálatok szerint az AstraZeneca vakcinája aktiválhatja a véralvadásban szerepet játszó trombocitákat (vérlemezkéket). Ezt így célzott terápiával orvosolni lehet. A szakértők a kutatási eredményeiket egyelőre tudományos lapban még nem publikálták.
Az amerikai vizsgálat nem talált biztonsági kockázatokat az AstraZeneca használatával kapcsolatban: 21 583 résztvevő bevonásával megállapították, hogy legalább egy adag vakcina beadását követően nem találtak megemelkedett kockázatot, CVST pedig egyáltalán nem fordult elő.
Az eredmények az AstraZenecának megnyithatják az utat az amerikai engedélyezés előtt is, ami így a következő egy-két hónapban meg is történhet. Az FT szerint a gyártó részvényei az eredmények közzététele és a tőzsdenyitás után röviddel 1,1 százalékkal emelkedtek.